De intrekking van de erkenning betekent dat de Stamcelbank moet stoppen met de opslag van de stamcellen

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport mocht de eerder verleende erkenning van Stamcelbank Nederland als orgaanbank intrekken, nadat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kritische tekortkomingen in haar bedrijf had geconstateerd. Dat oordeelt de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State in een uitspraak van vandaag (30 april 2025). De Stamcelbank kan, nadat ze in 2020 een nieuw laboratorium in gebruik heeft genomen, de veiligheid en de kwaliteit van stamcellen uit navelstrengbloed niet langer garanderen. De intrekking van de erkenning betekent dat de Stamcelbank moet stoppen met de opslag van de stamcellen. Hiermee bevestigt de Afdeling bestuursrechtspraak een uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland die in 2022 eerder tot dit oordeel kwam.

Achtergrond
Ouders van pasgeboren kinderen kunnen bij de Stamcelbank terecht om stamcellen van navelstrengbloed te bewaren. De Stamcelbank is een private navelstrengbloedbank die stamcellen uit navelstrengbloed opslaat voor de donor zelf. Het opslaan van stamcellen gebeurt vanuit de gedachte dat deze in de toekomst kunnen worden gebruikt voor toepassingen die levensreddend kunnen zijn. Aan Stamcelbank Nederland is in september 2010 een erkenning als orgaanbank verleend, op grond waarvan zij de stamcellen ‘in ontvangst mag nemen na verkrijgen’ en mag ‘bewaren, bewerken en distribueren’. De Stamcelbank heeft in februari 2020 aan de minister laten weten dat zij een nieuw laboratorium in gebruik heeft genomen. De minister heeft dit opgevat als een verzoek om de erkenning te wijzigen vanwege de verhuizing. De Inspectie heeft vervolgens een bezoek gebracht aan de nieuwe locatie en haar bevindingen in een rapport verwerkt. Met verwijzing naar dit inspectierapport heeft de minister de erkenning vervolgens ingetrokken, omdat de Inspectie bij de Stamcelbank drie kritische en vijftien belangrijke tekortkomingen had geconstateerd. De Stamcelbank is het hier niet mee eens.

Stamcelbank heeft zich niet aan de eisen gehouden
De Afdeling bestuursrechtspraak komt in haar uitspraak van vandaag tot de conclusie dat de eisen die de Inspectie heeft gesteld duidelijk in de wet- en regelgeving zijn neergelegd. Dat geldt bijvoorbeeld voor de eisen voor de luchtkwaliteit van het laboratorium, de eisen om steriliteitscontroles te houden en steriel te werken en de eis om het aantal levende cellen na bewerking te bepalen. De Stamcelbank heeft zich niet aan deze eisen gehouden. De minister heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat de nieuwe laboratoriumruimte niet geschikt is om stamcellen te bewerken, dat de bewerkingsprocedure niet waarborgt dat verwisseling van lichaamsmateriaal is uitgesloten en dat zonder erkenning navelstrengweefsel is opgeslagen.

Geschikt, noodzakelijk, evenwichtig
De intrekking van de erkenning is naar het oordeel van de Afdeling bestuursrechtspraak een geschikt middel om het doel te bereiken, te weten: beschermen van de volksgezondheid en voorkomen dat infectieziekten worden overgedragen. De intrekking is daarnaast noodzakelijk omdat er geen vertrouwen meer is in de verbeterkracht van de Stamcelbank en het voortzetten van de bedrijfsvoering daarom onverantwoord is. De Afdeling bestuursrechtspraak is ook van oordeel dat de intrekking van de erkenning evenwichtig is, omdat de intrekking geen buitensporige gevolgen heeft in verhouding tot het uiteindelijke doel.

Gevolg van de uitspraak
De uitspraak houdt in dat de Stamcelbank haar activiteiten moet beëindigen. De intrekking van de erkenning heeft niet tot gevolg dat het materiaal moet worden vernietigd. De minister heeft tijdens de rechtszitting van de Afdeling bestuursrechtspraak in januari van dit jaar te kennen gegeven dat het lichaamsmateriaal mag worden teruggegeven aan de rechthebbenden.

Lees hier de uitspraak

Bron: Raad van state