Bij geneesmiddelentekorten kan via een vrijstellingsbesluit tijdelijk een alternatief uit een andere EU-lidstaat worden toegelaten

De Europese wetgevers hebben een voorlopig politiek akkoord bereikt over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving. Het akkoord bevat diverse wijzigingen die impact hebben op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, apotheekbereidingen, antimicrobial Stewardship en de informatievoorziening aan patiënten. De KNMP heeft samen met de PGEU intensief bijgedragen aan dit traject en de belangen van apothekers behartigd.

Duidelijkere basis voor vrijstellingsbesluiten bij tekorten
Bij geneesmiddelentekorten kan via een vrijstellingsbesluit tijdelijk een alternatief uit een andere EU-lidstaat worden toegelaten. De herziening biedt hiervoor nu een expliciete en stevigere wettelijke basis. Dit stelt lidstaten in staat om sneller en beter onderbouwd te handelen. De mogelijkheid om bij tekorten tijdig alternatieve producten toe te laten blijft daarmee geborgd, wat essentieel is om negatieve gevolgen voor patiënten te beperken.

Apotheekbereidingen: verruiming van wettelijke ruimte
Onder de huidige Europese regels is doorlevering van apotheekbereidingen niet mogelijk. Nederland heeft zich, mede namens de KNMP, ingezet voor meer ruimte wanneer geregistreerde alternatieven ontbreken.

Het akkoord creëert nu een wettelijke basis voor collegiale levering in specifieke situaties en onder strikte voorwaarden. Daarnaast blijven apotheekbereidingen een voorbehouden handeling voor apothekers. Bereidingen voor eigen patiënten, zowel op recept als op voorraad, blijven toegestaan.

AMR en Antimicrobial Stewardship
De aangescherpte AMR‑maatregelen versterken de rol van apothekers in verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen. Alleen middelen met een aantoonbaar resistentierisico worden receptplichtig en uitzonderingen op die receptplicht zijn niet toegestaan. Hierdoor ontstaat een duidelijker kader voor passende inzet, therapietrouw en gerichte voorlichting.

Flexibelere regels voor verpakking en bijsluiter
De herziening maakt het mogelijk voor lidstaten om te kiezen voor een volledig digitale bijsluiter. Daarmee ontstaat meer ruimte voor moderne informatievoorziening, terwijl lidstaten de keuze houden om papieren varianten te behouden.

Meldplicht leveringsonderbrekingen
De meldtermijn voor tijdelijke leveringsonderbrekingen wordt in de nieuwe Europese wetgeving verlengd naar zes maanden vooraf. Fabrikanten worden daarmee verplicht om verwachte onderbrekingen tijdig te melden. Omdat in Nederland momenteel een meldtermijn van twee maanden geldt, zullen apotheken vaker en eerder meldingen ontvangen die niet altijd tot een daadwerkelijk tekort leiden.

Heruitgifte
De KNMP onderschrijft het belang van een zorgvuldige en strikt gereguleerde aanpak van heruitgifte van ongebruikte geneesmiddelen. Gepast afleveren blijft altijd de eerste stap om verspilling te voorkomen. Maar waar dit niet mogelijk is, laten onderzoeken zien dat heruitgifte van dure geneesmiddelen onder strikte voorwaarden wél voordelen kan bieden.

Het is daarbij essentieel dat heruitgifte volledig veilig, transparant en begrijpelijk is voor patiënten. Apothekers dragen hierin een belangrijke professionele verantwoordelijkheid: zij moeten kunnen waarborgen dat heruitgifte alleen plaatsvindt wanneer de kwaliteit, integriteit en traceerbaarheid van het geneesmiddel zonder twijfel zijn gegarandeerd.

Tegelijkertijd biedt heruitgifte kansen om bij te dragen aan duurzaamheid, vermindering van verspilling en een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen, met name wanneer het gaat om dure geneesmiddelen.

De KNMP wil daarom actief bijdragen aan de verdere uitwerking van dit onderdeel van de nieuwe wetgeving. Wij vinden het van groot belang dat apothekers kunnen rekenen op heldere richtlijnen en goede afstemming met alle betrokken partijen.

Vervolg en nationale implementatie
De KNMP volgt het implementatietraject nauwgezet en blijft hierover in contact met VWS en andere stakeholders. De EU-geneesmiddelenwetgeving geeft een kader aan en de lidstaten dienen deze verder uit te werken. De KNMP informeert apothekers zodra duidelijk wordt hoe de nieuwe regels worden vormgegeven en wat dit betekent voor de dagelijkse praktijk.

Lees hier de kamerbrief

Bron: KNMP