Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen

De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is vanaf woensdag 26 mei van toepassing. Dat betekent dat medische hulpmiddelen aan nog strengere eisen moeten voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan. Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.

Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.

Een greep uit alle veranderingen:

  • striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen;
  • nieuwe classificatieregels voor medische software;
  • meer transparantie door verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiënten in EUDAMED;
  • verbetering traceerbaarheid door een uniek identificatienummer (UDI) voor elk hulpmiddel;
  • verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een product op de markt is;
  • duidelijke verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen;
  • striktere regels voor certificerende instanties (notified bodies) en het toezicht hierop.

Alle elementen van de MDR vallen onder ons toezicht. Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners.