De Europese regels voor medische hulpmiddelen zijn vorig jaar en dit jaar scherper geworden

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bezoekt dit najaar bedrijven in Nederland die fabrikanten vertegenwoordigen van buiten de Europese Unie die hun medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen. De inspectie houdt zo toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen van buiten Europa. De Europese regels voor medische hulpmiddelen zijn vorig jaar en dit jaar scherper geworden.

Van pleister tot hartbewaking
Medische hulpmiddelen variëren van pleisters en verband tot geavanceerde chirurgische instrumenten en apparatuur. Denk ook aan rolstoelen, tilliften, medische testen (ook zelftesten),  implantaten en beademingsapparatuur thuis. Ook bepaalde software kan een medisch hulpmiddel zijn.

Kwaliteit en veiligheid
De inspectie kijkt bij de gemachtigde bedrijven naar het mandaat dat zij hebben en naar hun kennis en ervaring. De fabrikanten blijven er zelf verantwoordelijk voor dat hun producten voldoen aan de Europese regels over kwaliteit en veiligheid. De fabrikanten moeten onder andere kwaliteitscontroles uitvoeren, risico’s beheersen en de juiste registraties en technische documentaties verzorgen. De gemachtigde bedrijven in de EU moeten controleren dat de fabrikanten dat ook allemaal doen. Daarop houdt de inspectie toezicht.

Controle
Fabrikanten van buiten de Europese Unie mogen alleen medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen als zij een vertegenwoordiger gemachtigd hebben in een EU-land. Die gemachtigden vallen onder het toezicht van een inspectiedienst in dat land. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.  

Publicaties
Toetsingskader gemachtigden medische hulpmiddelen