Leadiant heeft door een excessieve prijs te vragen en incasseren misbruik gemaakt van haar machtspositie en de mededingingsregels overtreden

De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft vastgesteld dat fabrikant Leadiant een veel te hoge prijs heeft gerekend voor het geneesmiddel CDCA-Leadiant. Leadiant maakte daarmee misbruik van haar economische machtspositie. Hiervoor legt de ACM  Leadiant een boete op van 19.569.500 euro.

Martijn Snoep: “Geneesmiddelenfabrikanten die betaalbare innovatieve geneesmiddelen op de markt brengen, leveren een belangrijke maatschappelijke bijdrage, waar ze ook aan mogen verdienen. Maar hier zien we iets heel anders. Leadiant heeft na een beperkte investering en met weinig risico een enorme prijsverhoging doorgevoerd voor een al lang bestaand geneesmiddel. Er is hier helemaal geen sprake van innovatie. Wij beschouwen dit als een zeer ernstige overtreding. De prijsverhoging bezorgt Leadiant een zeer hoog rendement, maar levert patiënten heel weinig extra’s op en jaagt de maatschappij op kosten.”

Wat was er aan de hand?
Het middel chenodeoxycholzuur (CDCA)-Leadiant wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). In Nederland gaat het om een groep van ongeveer zestig patiënten, die het middel hun hele leven moeten gebruiken.

Het middel werd onder andere namen en tegen veel lagere prijzen al jaren gebruikt bij de behandeling van CTX-patiënten. In 2008 nam Leadiant een op CDCA gebaseerd middel over van een andere fabrikant. De maximale prijs in Nederland was in die tijd 46 euro per verpakking van 100 capsules. Eind 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel naar Xenbilox en verhoogde ze de prijs, waardoor de verkoopprijs 885 euro werd.

In 2014 besloot Leadiant een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning voor haar op CDCA gebaseerde middel voor de behandeling van CTX aan te vragen. Zij verhoogde daarbij de prijs van Xenbilox, waardoor de verkoopprijs steeg van 885 naar 3.103 euro. De weesgeneesmiddelenstatus werd eind 2014 toegekend. Toen Leadiant in april 2017 ook de handelsvergunning kreeg, verwierf het bedrijf het recht tien jaar als enige een op CDCA gebaseerd middel op de Europese markt te brengen voor de behandeling van CTX.

Kort daarna, in juni 2017, bracht Leadiant CDCA-Leadiant op de markt in Nederland en stopte het bedrijf met de verkoop van Xenbilox. En hoewel die twee middelen niet verschillen in werkzaamheid, veiligheid en verschijningsvorm, en Leadiant de aanvraagkosten op dat moment al had terugverdiend, verhoogde Leadiant de verkoopprijs naar 14.000 euro. Hierdoor kostte het middel ongeveer 153.000 euro per patiënt per jaar. Deze hoge prijs leidde tot grote maatschappelijke verontwaardiging, waarna het Amsterdamse UMC startte met zijn poging zelf het middel te gaan bereiden (magistrale bereiding). Leadiant heeft deze prijs van 14.000 euro in Nederland gerekend totdat het Amsterdamse UMC er in januari 2020 in slaagde het middel in de eigen apotheek te bereiden.

Wat concludeert de ACM na onderzoek?
De ACM stelt vast dat Leadiant gedurende de periode van juni 2017 tot en met december 2019 in Nederland beschikte over een economische machtspositie voor op CDCA gebaseerde geneesmiddelen voor de behandeling van CTX. Er waren in die periode geen alternatieven voor CDCA-Leadiant beschikbaar. CTX-patiënten waren dus afhankelijk van CDCA-Leadiant en zorgverzekeraars zagen zich verplicht het middel te blijven vergoeden. Leadiant heeft een excessieve prijs voor CDCA-Leadiant gevraagd en geïncasseerd. De prijs die Leadiant rekende was volgens de ACM buitensporig hoog en onbillijk. Buitensporig hoog, omdat de prijs in combinatie met de lage kosten en lage risico’s Leadiant een buitensporig rendement heeft opgeleverd. En onbillijk omdat het middel onder een andere naam al veel langer en voor een veel lagere prijs op de markt was, terwijl de voordelen van de registratie als weesgeneesmiddel voor patiënten zeer beperkt zijn.

Volgens Leadiant wilde zij door onderhandelingen met zorgverzekeraars en het ministerie van VWS tot een lagere prijs komen. Volgens de ACM had Leadiant daarbij, gezien haar machtspositie, een bijzondere verantwoordelijkheid om actief en voortvarend tot een onderhandelingsresultaat te komen tegen een prijs die niet excessief is. De ACM oordeelt dat Leadiant dit onvoldoende heeft gedaan. Leadiant heeft door een excessieve prijs te vragen en incasseren misbruik gemaakt van haar machtspositie en de mededingingsregels overtreden.

Procedure
De ACM legt deze boete op na uitgebreid onderzoek, waarbij ook Leadiant in de gelegenheid is gesteld te reageren. Tegen dit besluit van de ACM staat bezwaar en beroep open.